Почему глобальные клинические данные важнее лицензионных сделок?

  • По мнению Bernstein, инвесторы давно оценивают с дисконтом препараты, по которым есть только китайские клинические данные. Для выхода за рубеж, помимо заключения лицензионных сделок, необходимо доказать, что эффективность, наблюдавшаяся в Китае, сохраняется и у пациентов во всём мире. Несколько исследований на ESMO представили предварительные доказательства этого.
  • Банк считает, что фундаментальные показатели ведущих компаний после конференции улучшились, однако соответствующие акции растеряли почти весь рост с начала года. Он предполагает, что движение капитала и геополитические опасения стали существенными факторами падения котировок, и поэтому считает оценки более привлекательными.

Насколько продвинулись доказательства эффективности Kelun-Biotech?

  • В глобальном исследовании III фазы TroFuse-005 препарат sac-TMT компании Kelun-Biotech при ранее леченном распространённом раке эндометрия обеспечил медиану общей выживаемости 19.0 месяца против 12.1 месяца в контрольной группе; отношение рисков смерти составило 0.68. Bernstein считает это первым успехом препарата в глобальном исследовании III фазы.
  • В китайском исследовании III фазы OptiTROP-Lung06 при более сложном для лечения распространённом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого с отрицательным статусом PD-L1 медиана выживаемости без прогрессирования при применении sac-TMT с пембролизумабом в первой линии составила 15 месяцев против 5.7 месяца при химиотерапии с пембролизумабом в контрольной группе. Данные об общей выживаемости ещё не созрели, тенденция благоприятная.
  • Bernstein считает, что sac-TMT может превосходить конкурирующий препарат Datroway по выживаемости, безопасности и стратегии разработки, охватывающей более широкую группу пациентов, особенно с учётом стабильно низкой частоты интерстициальных заболеваний лёгких в нескольких исследованиях. Merck планирует провести дополнительные глобальные исследования III фазы в первой линии терапии рака лёгкого и рассматривает комбинацию с MK-2010.

Можно ли воспроизвести на мировом уровне эффективность Hansoh, показанную в Китае?

  • В группе дозировки 5.8 мг/кг глобального исследования BEHOLD-1 препарата HS-20089 компании Hansoh Pharmaceutical при платинорезистентном раке яичников частота объективного ответа у 45 пациентов составила 62%, медиана длительности ответа — 12.2 месяца, а медиана выживаемости без прогрессирования — 11.1 месяца.
  • Bernstein отмечает, что в глобальном исследовании сохранилась высокая частота ответа, показанная ранее в китайском исследовании, а длительность ответа и выживаемость без прогрессирования были больше; этому могли способствовать более высокая доза и меньшее число предшествующих линий лечения у пациентов. Это по-прежнему раннее исследование, и эффективность необходимо подтвердить в испытании III фазы.

Почему результаты двух препаратов Innovent развиваются по-разному?

  • В исследовании III фазы IBI343 в Китае и Японии при лечении третьей и последующих линий рака желудка или гастроэзофагеального перехода с положительным статусом CLDN18.2 и отрицательным статусом HER2 медиана выживаемости без прогрессирования составила 5.5 месяца против 2.9 месяца при контрольной химиотерапии. Медиана общей выживаемости составила соответственно 9.9 и 7.4 месяца; оба показателя статистически значимо улучшились.
  • В первой линии терапии рака лёгкого подтверждённая частота ответа в группе IBI363 с химиотерапией при дозировке 3→1.5 мг/кг выросла до 86,4%, но медиана выживаемости без прогрессирования ещё не была достигнута. В исследовании в целом по мере увеличения продолжительности лечения частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, степени 3 и выше выросла с 81,3%, раскрытых на ASCO, до 85,0% на ESMO, а доля прекративших лечение из-за нежелательных явлений, связанных с IBI363, выросла с 6,3% до 10,0%.
  • Оценка Bernstein пиковых продаж IBI363 в размере 4 млрд долларов главным образом связана с показанием для поздних линий терапии при устойчивости к иммунотерапии; существенное проникновение на рынок первой линии банк рассматривает как дополнительный потенциал роста.

Как оценить другие новые данные и рекомендации организации?

  • В китайском исследовании III фазы ивонесцимаба Akeso с химиотерапией в первой линии лечения рака желчевыводящих путей медиана общей выживаемости составила 14.9 месяца против 12.1 месяца при применении дурвалумаба с химиотерапией в контрольной группе; однако частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, степени 3 и выше также была выше и составила соответственно 82,0% и 72,3%.
  • Bernstein присваивает Hansoh Pharmaceutical, Innovent Biologics и Kelun-Biotech рекомендацию «лучше рынка», а Akeso и Zai Lab — «на уровне рынка».