Почему ранние данные JMT108 стали приятной неожиданностью?

  • Morgan Stanley оценил результаты первого исследования на людях препарата PD-1/IL-15 JMT108 как немного превзошедшие ожидания. Среди пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, получавших лечение второй и последующих линий, частота объективного ответа в группе анализа эффективности составила 40% (4/10); среди ранее получавших иммунотерапию она составила 33,3% (3/9).
  • Частота объективного ответа у пациентов с колоректальным раком, получавших лечение второй и последующих линий, составила 21,1% (4/19); среди пациентов с метастазами в печени ответ был достигнут у 4 из 17 человек. По мнению банка, данные указывают на потенциал препарата восстанавливать противоопухолевую активность у пациентов, у которых развилась устойчивость к иммунотерапии.
  • Компания начала в Китае исследования фазы Ib/II при колоректальном раке и гепатоцеллюлярной карциноме, а показание для лечения колоректального рака получило от FDA США статус прорывной терапии.

Какие ограничения сохраняются в данных о безопасности и дозировках?

  • Нежелательные реакции, связанные с IL-15 и вызывающие интерес инвесторов, в целом поддавались контролю. Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, степени 3 и выше составила 8,3% и 23,1% в группах доз 0.3 мг/кг и 1 мг/кг соответственно; в группе 1 мг/кг у отдельных пациентов возникли связанные с IL-15 явления степени 3 и выше, такие как повышение уровня печеночных ферментов или сыпь.
  • В группе 2 мг/кг 1 пациент прекратил лечение из-за иммуноопосредованного нежелательного явления степени 3 и выше. Небольшие выборки и различия исходных характеристик пациентов в группах доз, а также более интенсивное предшествующее лечение в группе 1 мг/кг усложняют сравнение доз; данные о продолжительности эффекта и долгосрочной безопасности повлияют на оценку конкурентоспособности.

Как продвигаются две схемы лечения рака молочной железы?

  • Данные по раку молочной железы для ADC B7H3 SYS6043 соответствовали ожиданиям Morgan Stanley. В когорте из 32 пациентов с тройным негативным раком молочной железы частота объективного ответа составила 75%, медиана выживаемости без прогрессирования — 7.2 месяца, а медиана продолжительности ответа — 5.5 месяца; компания начала исследование фазы III в первой линии лечения тройного негативного рака молочной железы.
  • Промежуточный анализ исследования фазы III биспецифического антитела HER2 Anbenitamab в комбинации с HB1801 в первой линии лечения HER2-положительного рака молочной железы показал, что медиана выживаемости без прогрессирования по независимой оценке еще не достигнута, против 14.3 месяца в контрольной группе; отношение рисков составило 0.46. По оценке исследователей, отношение рисков составило 0.52; окончательный анализ выживаемости без прогрессирования ожидается в период с конца 2027 до начала 2028 года.
  • Банк считает это отношение рисков конкурентоспособным при сравнении исследований, однако различия в результатах контрольной группы, применении эндокринной терапии и методах статистического анализа в другом исследовании ограничивают прямое сравнение. Дополнительная заявка на регистрацию по этому показанию при раке молочной железы была принята и включена в программу приоритетного рассмотрения в августе 2026 года.