Насколько продажи AVLAYAH превысили ожидания?

  • Препарат Denali для лечения синдрома Хантера AVLAYAH принес 17,8 млн долларов чистой выручки от продаж продукции в третьем квартале 2026 года, втором полном квартале после запуска. Это превысило прежний прогноз компании в размере от 10 млн до 12 млн долларов, а также консенсус-прогноз рынка и оценку Morgan Stanley, составившие по 11 млн долларов.
  • Прогноз продаж компании на четвертый квартал составил от 30 млн до 32 млн долларов, что выше консенсус-прогноза рынка в 17 млн долларов и прежней оценки Morgan Stanley в 22 млн долларов. Исходя из прогноза, продажи за весь 2026 год оцениваются примерно в 51 млн–53 млн долларов.

Что обусловило ускорение продаж и какие факторы сроков имели значение?

  • Руководство объяснило результаты третьего квартала расширением страхового покрытия и переходом пациентов на коммерческое применение препарата: доля населения с коммерческой страховкой выросла с более чем 50% во втором квартале до более чем 70%, а число программ Medicaid штатов, покрывающих препарат, увеличилось с 14 до 20. Постоянный J-код вступил в силу 1 октября.
  • Большинство подходящих участников исследования 1/2 перешли на коммерческое применение препарата раньше запланированного срока и уже достигли целевой дозы, поэтому в третьем квартале они обеспечили выручку за полный квартал.
  • По словам руководства, часть роста, первоначально ожидавшегося в 2027 году, была перенесена на 2026 год. Скачок выручки с третьего на четвертый квартал не следует считать устойчивым темпом роста; впоследствии ожидается более стабильное увеличение выручки по мере начала лечения новыми пациентами, сокращения сроков доступа и повышения дозировок.

Как повышение прогноза продаж меняет оценку перспектив прибыли?

  • Morgan Stanley повысила прогноз продаж AVLAYAH на 2026–2028 годы до 52 млн, 120 млн и 195 млн долларов соответственно, по сравнению с прежними оценками в 43 млн, 98 млн и 163 млн долларов. Прогноз на 2027 год примерно соответствует линейной экстраполяции прогноза на четвертый квартал на весь год.
  • Превышение ожиданий по продажам препарата не устранило операционные убытки: общая выручка в третьем квартале составила около 18 млн долларов, что ниже консенсус-прогноза рынка примерно в 42 млн долларов; операционный убыток за квартал составил около 127 млн долларов. Чистая прибыль за квартал составила около 70 млн долларов; прочие доходы включали 195 млн долларов поступлений от ваучера приоритетного рассмотрения.
  • Компания ожидает операционные убытки в размере примерно 509 млн, 420 млн и 390 млн долларов соответственно в 2026–2028 годах. Morgan Stanley сохранила рекомендацию Overweight и повысила целевую цену с 40 до 42 долларов.

Каковы ключевые предстоящие клинические этапы?

  • Ожидается, что подтверждающее исследование COMPASS препарата AVLAYAH завершится примерно к концу 2027 года, а данные будут опубликованы в первой половине 2028 года. Они предназначены для поддержки полного одобрения в США, расширения показания на взрослых, а также подачи регуляторных заявок и заявок на возмещение расходов за пределами США.
  • Дополнительные данные по DNL126 для лечения MPS IIIA ожидаются в первом квартале 2027 года. Компания по-прежнему планирует подать в 2027 году заявку на получение лицензии на биологический препарат с целью ускоренного одобрения.
  • Данные по DNL593 ожидаются в первой половине 2027 года, позже прежнего ожидаемого срока — конца 2026 года, чтобы продлить наблюдение за биомаркерами, включая NfL. Руководство заявило, что решение о рассмотрении пути ускоренного одобрения на основе биомаркеров будет зависеть от данных и отзывов регулирующих органов.