Bernstein: Thuốc sáng tạo Trung Quốc được kiểm chứng lâm sàng toàn cầu: dữ liệu của Kelun và Hansoh khả quan, thuốc ung thư phổi bước một của Innovent vẫn cần theo dõi

Vì sao dữ liệu lâm sàng toàn cầu quan trọng hơn các thương vụ cấp phép?

Bernstein cho rằng nhà đầu tư từ lâu đã chiết khấu định giá các thuốc chỉ có dữ liệu lâm sàng tại Trung Quốc. Ngoài việc đạt thỏa thuận cấp phép, mở rộng ra nước ngoài còn cần chứng minh hiệu quả trong nước có thể duy trì ở bệnh nhân toàn cầu. Một số nghiên cứu tại ESMO đã cung cấp bằng chứng sơ bộ về điều này.
Tổ chức này cho rằng các yếu tố cơ bản của những công ty dẫn đầu đã cải thiện sau hội nghị, nhưng các cổ phiếu liên quan đã đánh mất gần như toàn bộ mức tăng từ đầu năm. Tổ chức này phỏng đoán dòng vốn và lo ngại địa chính trị là những động lực lớn khiến giá cổ phiếu giảm, do đó cho rằng định giá đã hấp dẫn hơn.

Trong nghiên cứu toàn cầu pha III TroFuse-005, sac-TMT của Kelun-Biotech điều trị ung thư nội mạc tử cung tiến triển đã qua điều trị đạt thời gian sống toàn bộ trung vị 19.0 tháng, so với 12.1 tháng ở nhóm đối chứng, với tỷ số nguy cơ tử vong là 0.68. Bernstein xem đây là thành công pha III toàn cầu đầu tiên của thuốc.
Trong nghiên cứu pha III tại Trung Quốc OptiTROP-Lung06 ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ, không vảy, tiến triển, âm tính với PD-L1 và khó điều trị hơn, sac-TMT kết hợp pembrolizumab ở bước một đạt thời gian sống không tiến triển trung vị 15 tháng, so với 5.7 tháng ở nhóm đối chứng dùng hóa trị kết hợp pembrolizumab. Dữ liệu sống toàn bộ chưa trưởng thành, với xu hướng thuận lợi.
Bernstein cho rằng so với thuốc cạnh tranh Datroway, sac-TMT có thể có lợi thế về thời gian sống, tính an toàn và chiến lược phát triển bao phủ nhóm bệnh nhân rộng hơn, đặc biệt khi tỷ lệ bệnh phổi kẽ duy trì ở mức thấp trong nhiều thử nghiệm. Merck dự định tiến hành thêm các nghiên cứu pha III toàn cầu về điều trị ung thư phổi bước một và cân nhắc kết hợp với MK-2010.

Trong nhóm dùng liều 5.8 mg/kg của nghiên cứu toàn cầu BEHOLD-1 về HS-20089 của Hansoh Pharmaceutical ở bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng platinum, tỷ lệ đáp ứng khách quan ở 45 bệnh nhân là 62%, thời gian đáp ứng trung vị là 12.2 tháng và thời gian sống không tiến triển trung vị là 11.1 tháng.
Bernstein cho biết nghiên cứu toàn cầu duy trì tỷ lệ đáp ứng cao của nghiên cứu trước đó tại Trung Quốc, với thời gian đáp ứng và thời gian sống không tiến triển dài hơn; liều cao hơn và việc bệnh nhân đã trải qua ít đợt điều trị hơn có thể góp phần vào kết quả này. Đây vẫn là nghiên cứu giai đoạn đầu và hiệu quả cần được xác nhận trong thử nghiệm pha III.

Trong nghiên cứu pha III của IBI343 tại Trung Quốc và Nhật Bản ở bệnh nhân ung thư dạ dày hoặc chỗ nối dạ dày-thực quản dương tính với CLDN18.2 và âm tính với HER2 được điều trị bước ba trở đi, thời gian sống không tiến triển trung vị là 5.5 tháng so với 2.9 tháng ở nhóm hóa trị đối chứng. Thời gian sống toàn bộ trung vị lần lượt là 9.9 tháng và 7.4 tháng, cả hai chỉ số đều cải thiện có ý nghĩa thống kê.
Trong điều trị ung thư phổi bước một, tỷ lệ đáp ứng được xác nhận ở nhóm dùng IBI363 kết hợp hóa trị với liều 3→1.5 mg/kg tăng lên 86,4%, nhưng thời gian sống không tiến triển trung vị chưa đạt được. Trong toàn bộ nghiên cứu, khi thời gian điều trị kéo dài, tỷ lệ biến cố bất lợi xuất hiện trong thời gian điều trị từ độ 3 trở lên tăng từ 81,3% được công bố tại ASCO lên 85,0% tại ESMO, còn tỷ lệ ngừng thuốc do biến cố bất lợi liên quan đến IBI363 tăng từ 6,3% lên 10,0%.
Ước tính doanh số đỉnh 4 tỷ đô la của Bernstein cho IBI363 chủ yếu đến từ chỉ định điều trị bước sau ở bệnh nhân kháng liệu pháp miễn dịch; tổ chức này xem khả năng thâm nhập đáng kể vào thị trường điều trị bước một là dư địa tăng thêm.

Trong thử nghiệm pha III tại Trung Quốc về điều trị bước một ung thư đường mật, ivonescimab của Akeso kết hợp hóa trị đạt thời gian sống toàn bộ trung vị 14.9 tháng, so với 12.1 tháng ở nhóm đối chứng dùng durvalumab kết hợp hóa trị; tuy nhiên, tỷ lệ biến cố bất lợi xuất hiện trong thời gian điều trị từ độ 3 trở lên cũng cao hơn, lần lượt là 82,0% và 72,3%.
Bernstein xếp hạng vượt thị trường cho Hansoh Pharmaceutical, Innovent Biologics và Kelun-Biotech, đồng thời xếp hạng ngang thị trường cho Akeso và Zai Lab.