Citi: Dữ liệu pha II của thuốc GLP-1 đường uống của Ascletis Pharma tích cực, dự kiến sớm thảo luận kế hoạch pha III với FDA

Hiệu quả giảm đường huyết trong thử nghiệm pha II như thế nào?

Công ty công bố kết quả chính của thử nghiệm pha II kéo dài 13 tuần tại Mỹ đối với ASC30, thuốc GLP-1 phân tử nhỏ dùng đường uống. Thử nghiệm có 100 bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 tham gia.
Mức hemoglobin glycated trung bình ban đầu của bệnh nhân là 8,3%. Đến tuần thứ 12, các nhóm dùng liều 40, 60 và 80 miligam ghi nhận mức giảm hemoglobin glycated so với giả dược lần lượt là 1.7, 1.6 và 1.7 điểm phần trăm; kết quả của cả ba liều đều có ý nghĩa thống kê.

Đến tuần thứ 13, các nhóm dùng 40, 60 và 80 miligam ghi nhận mức giảm cân so với giả dược lần lượt là 4,4%, 3,8% và 4,0%, đồng thời không ghi nhận giai đoạn chững giảm cân.
Citi cho rằng tính an toàn và khả năng dung nạp ở mức tốt dù liều được tăng hàng tuần trong thử nghiệm: không có biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến thuốc và không ghi nhận tín hiệu mất an toàn đối với gan. Trên cơ sở đó, ngân hàng cho rằng dữ liệu pha II ủng hộ tiềm năng tốt nhất trong nhóm của ASC30.

Citi dự kiến công ty sẽ sớm thảo luận với FDA Mỹ về thử nghiệm pha III; các cuộc thảo luận có thể chốt liều dùng pha III. Ngân hàng duy trì khuyến nghị Mua và xếp hạng Rủi ro cao, với giá mục tiêu 31 đô la Hồng Kông.
Giá mục tiêu sử dụng phương pháp chiết khấu dòng tiền, bao gồm dự báo doanh thu và lợi nhuận đến năm 2037. Công ty hiện chưa có lãi; các rủi ro chính Citi nêu ra gồm thất bại trong thử nghiệm lâm sàng của ASC30 hoặc ASC47, và doanh số thấp hơn kỳ vọng.