Bernstein: Obat inovatif China mendapat validasi klinis global: data Kelun dan Hansoh menjanjikan, obat kanker paru lini pertama Innovent masih perlu dicermati

Mengapa data klinis global lebih penting daripada kesepakatan lisensi?

Bernstein menilai investor telah lama memberikan diskon pada obat yang hanya memiliki data klinis China. Selain mencapai kesepakatan lisensi, ekspansi internasional memerlukan bukti bahwa efikasi di China dapat dipertahankan pada pasien global. Sejumlah studi di ESMO memberikan bukti awal mengenai hal ini.
Lembaga itu menilai fundamental perusahaan terkemuka membaik setelah konferensi, tetapi saham terkait telah melepas hampir seluruh kenaikannya sejak awal tahun. Lembaga itu menduga aliran dana dan kekhawatiran geopolitik merupakan pendorong utama penurunan harga saham, sehingga menilai valuasi lebih menarik.

Dalam studi global fase III TroFuse-005, sac-TMT Kelun-Biotech untuk kanker endometrium lanjut yang telah diobati mencatat median kelangsungan hidup keseluruhan 19.0 bulan, dibandingkan 12.1 bulan pada kelompok kontrol, dengan rasio hazard kematian 0.68. Bernstein menganggapnya sebagai keberhasilan fase III global pertama obat tersebut.
Dalam studi fase III China OptiTROP-Lung06 pada kanker paru bukan sel kecil non-skuamosa lanjut yang negatif PD-L1 dan lebih sulit diobati, sac-TMT bersama pembrolizumab sebagai terapi lini pertama mencatat median kelangsungan hidup bebas progresi 15 bulan, dibandingkan 5.7 bulan untuk kemoterapi bersama pembrolizumab pada kelompok kontrol. Data kelangsungan hidup keseluruhan belum matang, dengan tren yang menguntungkan.
Bernstein menilai sac-TMT mungkin unggul atas obat pesaing Datroway dalam kelangsungan hidup, keamanan, dan strategi pengembangan yang mencakup pasien lebih luas, terutama karena tingkat penyakit paru interstisial tetap rendah dalam beberapa uji coba. Merck berencana melakukan lebih banyak studi global fase III untuk kanker paru lini pertama dan mempertimbangkan kombinasi dengan MK-2010.

Pada kelompok dosis 5.8 mg/kg dalam studi global BEHOLD-1 atas HS-20089 milik Hansoh Pharmaceutical untuk kanker ovarium resistan platinum, tingkat respons objektif pada 45 pasien adalah 62%, median durasi respons 12.2 bulan, dan median kelangsungan hidup bebas progresi 11.1 bulan.
Bernstein menyatakan studi global mempertahankan tingkat respons tinggi dari studi China sebelumnya, dengan durasi respons dan kelangsungan hidup bebas progresi yang lebih panjang; dosis yang lebih tinggi dan lebih sedikitnya pengobatan sebelumnya pada pasien mungkin berkontribusi. Ini masih studi tahap awal dan efikasinya perlu dikonfirmasi dalam uji fase III.

Dalam studi fase III IBI343 di China dan Jepang untuk pengobatan lini ketiga dan seterusnya pada kanker lambung atau sambungan gastroesofagus yang positif CLDN18.2 dan negatif HER2, median kelangsungan hidup bebas progresi adalah 5.5 bulan dibandingkan 2.9 bulan untuk kemoterapi kontrol. Median kelangsungan hidup keseluruhan masing-masing 9.9 bulan dan 7.4 bulan, dengan perbaikan signifikan secara statistik pada kedua ukuran.
Dalam kanker paru lini pertama, tingkat respons terkonfirmasi pada kelompok dosis 3→1.5 mg/kg yang menerima IBI363 bersama kemoterapi naik menjadi 86,4%, tetapi median kelangsungan hidup bebas progresi belum tercapai. Dalam keseluruhan studi, seiring bertambahnya durasi pengobatan, tingkat kejadian efek samping selama pengobatan derajat 3 atau lebih tinggi naik dari 81,3% yang diungkapkan di ASCO menjadi 85,0% di ESMO, sementara proporsi yang menghentikan pengobatan akibat efek samping terkait IBI363 naik dari 6,3% menjadi 10,0%.
Perkiraan penjualan puncak Bernstein sebesar 4 miliar dolar untuk IBI363 terutama berasal dari indikasi lini lanjut yang resistan terhadap imunoterapi; lembaga itu memandang penetrasi pasar lini pertama yang bermakna sebagai potensi kenaikan tambahan.

Dalam uji fase III China untuk pengobatan lini pertama kanker saluran empedu, ivonescimab milik Akeso bersama kemoterapi mencatat median kelangsungan hidup keseluruhan 14.9 bulan, dibandingkan 12.1 bulan untuk durvalumab bersama kemoterapi pada kelompok kontrol; tetapi tingkat kejadian efek samping selama pengobatan derajat 3 atau lebih tinggi juga lebih tinggi, masing-masing 82,0% dan 72,3%.
Bernstein memberi peringkat outperform kepada Hansoh Pharmaceutical, Innovent Biologics, dan Kelun-Biotech, serta peringkat market perform kepada Akeso dan Zai Lab.