Vì sao dữ liệu ban đầu của JMT108 gây bất ngờ tích cực?

  • Morgan Stanley đánh giá kết quả thử nghiệm đầu tiên trên người của thuốc PD-1/IL-15 JMT108 nhỉnh hơn kỳ vọng. Ở bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan được điều trị từ tuyến hai trở đi, tỷ lệ đáp ứng khách quan trong tập phân tích hiệu quả là 40% (4/10); ở những bệnh nhân từng được điều trị miễn dịch, tỷ lệ này là 33,3% (3/9).
  • Tỷ lệ đáp ứng khách quan ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng được điều trị từ tuyến hai trở đi là 21,1% (4/19); trong số bệnh nhân di căn gan, 4 trên 17 người đạt đáp ứng. Ngân hàng cho rằng dữ liệu cho thấy thuốc có tiềm năng khôi phục hoạt tính chống khối u ở những bệnh nhân đã kháng liệu pháp miễn dịch.
  • Công ty đã khởi động các nghiên cứu giai đoạn Ib/II tại Trung Quốc đối với ung thư đại trực tràng và ung thư biểu mô tế bào gan; chỉ định ung thư đại trực tràng đã được FDA Mỹ công nhận là liệu pháp đột phá.

Dữ liệu an toàn và liều dùng còn những giới hạn nào?

  • Các phản ứng bất lợi liên quan đến IL-15 mà nhà đầu tư quan tâm nhìn chung có thể kiểm soát. Tỷ lệ biến cố bất lợi liên quan đến điều trị từ độ 3 trở lên lần lượt là 8,3% và 23,1% ở nhóm dùng liều 0.3 mg/kg và 1 mg/kg; ở nhóm 1 mg/kg, một số bệnh nhân gặp biến cố liên quan đến IL-15 từ độ 3 trở lên như tăng men gan hoặc phát ban.
  • Ở nhóm 2 mg/kg, có 1 bệnh nhân ngừng thuốc do biến cố bất lợi liên quan đến miễn dịch từ độ 3 trở lên. Cỡ mẫu nhỏ và đặc điểm ban đầu của bệnh nhân khác nhau giữa các nhóm liều, cùng với việc nhóm 1 mg/kg đã trải qua điều trị trước đó nặng hơn, khiến việc so sánh giữa các liều trở nên phức tạp; dữ liệu về thời gian duy trì hiệu quả và an toàn dài hạn sẽ ảnh hưởng đến đánh giá khả năng cạnh tranh.

Hai phác đồ ung thư vú tiến triển ra sao?

  • Dữ liệu ung thư vú của thuốc ADC B7H3 SYS6043 phù hợp với kỳ vọng của Morgan Stanley. Trong nhóm 32 bệnh nhân ung thư vú bộ ba âm tính, tỷ lệ đáp ứng khách quan là 75%, thời gian sống không tiến triển trung vị là 7.2 tháng và thời gian đáp ứng trung vị là 5.5 tháng; công ty đã khởi động thử nghiệm giai đoạn III điều trị tuyến đầu cho ung thư vú bộ ba âm tính.
  • Phân tích giữa kỳ giai đoạn III đối với kháng thể đặc hiệu kép HER2 Anbenitamab kết hợp HB1801 trong điều trị tuyến đầu ung thư vú dương tính HER2 cho thấy thời gian sống không tiến triển trung vị theo đánh giá độc lập chưa đạt, so với 14.3 tháng ở nhóm đối chứng, với tỷ số nguy cơ là 0.46. Tỷ số nguy cơ theo đánh giá của nghiên cứu viên là 0.52, và phân tích cuối cùng về thời gian sống không tiến triển dự kiến được công bố từ cuối năm 2027 đến đầu năm 2028.
  • Ngân hàng cho rằng tỷ số nguy cơ này có tính cạnh tranh khi so sánh giữa các thử nghiệm, nhưng khác biệt về kết quả của nhóm đối chứng, việc sử dụng liệu pháp nội tiết và phương pháp phân tích thống kê trong một thử nghiệm khác hạn chế khả năng so sánh trực tiếp. Hồ sơ bổ sung xin cấp phép lưu hành cho chỉ định ung thư vú này đã được tiếp nhận và đưa vào diện thẩm định ưu tiên vào tháng 8 năm 2026.