Bernstein: Çin’in yenilikçi ilaçları küresel klinik doğrulama elde ediyor: Kelun ve Hansoh’un verileri güçlü, Innovent’in birinci basamak akciğer kanseri tedavisi ise izlenmeyi bekliyor

Küresel klinik veriler neden lisans anlaşmalarından daha önemli?

Bernstein’a göre yatırımcılar uzun süredir yalnızca Çin klinik verilerine sahip ilaçları iskontolu değerlendiriyor. Yurt dışına açılmak, lisans anlaşmaları yapmanın yanı sıra Çin’deki etkililiğin küresel hasta grubunda da sürdürülebileceğinin kanıtlanmasını gerektiriyor. ESMO’daki çeşitli çalışmalar bu konuda ön kanıtlar sundu.
Kurum, lider şirketlerin temel göstergelerinin konferans sonrasında iyileştiğini, ancak ilgili hisselerin yıl içindeki kazanımlarının neredeyse tamamını geri verdiğini düşünüyor. Sermaye akımları ve jeopolitik kaygıların hisse fiyatlarındaki düşüşün önemli etkenleri olduğunu tahmin ediyor ve bu nedenle değerlemeleri daha cazip buluyor.

Küresel faz III TroFuse-005 çalışmasında, Kelun-Biotech’in sac-TMT ilacı daha önce tedavi görmüş ileri evre endometriyum kanserinde 19.0 ay medyan genel sağkalım sağladı; kontrol grubunda bu süre 12.1 aydı ve ölüm için tehlike oranı 0.68 olarak ölçüldü. Bernstein bunu ilacın ilk küresel faz III başarısı olarak görüyor.
Çin’deki faz III OptiTROP-Lung06 çalışmasında, tedavisi daha zor olan PD-L1 negatif ileri evre skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanserinde birinci basamak sac-TMT ve pembrolizumab kombinasyonuyla medyan progresyonsuz sağkalım 15 ay, kontrol grubundaki kemoterapi ve pembrolizumab kombinasyonuyla ise 5.7 ay oldu. Genel sağkalım verileri henüz olgunlaşmadı; eğilim olumlu.
Bernstein, rakip ilaç Datroway’e kıyasla sac-TMT’nin sağkalım, güvenlilik ve daha geniş hasta kitlesini kapsayan geliştirme stratejisi bakımından avantajlı olabileceğini düşünüyor; özellikle de birden fazla çalışmada interstisyel akciğer hastalığı görülme oranı sürekli düşük kaldı. Merck, birinci basamak akciğer kanserinde daha fazla küresel faz III çalışması yürütmeyi planlıyor ve MK-2010 ile kombinasyonu değerlendiriyor.

Hansoh Pharmaceutical’ın HS-20089 ilacının platine dirençli yumurtalık kanserindeki küresel BEHOLD-1 çalışmasının 5.8 mg/kg doz grubunda, 45 hastada objektif yanıt oranı %62, medyan yanıt süresi 12.2 ay ve medyan progresyonsuz sağkalım 11.1 ay oldu.
Bernstein, küresel çalışmada önceki Çin araştırmasındaki yüksek yanıt oranının korunduğunu, yanıt süresi ile progresyonsuz sağkalımın ise daha uzun olduğunu belirtiyor; daha yüksek doz ve hastaların daha az önceki tedavi almış olması katkıda bulunmuş olabilir. Bu hâlâ erken aşama bir çalışma ve etkililiğin faz III denemesinde doğrulanması gerekiyor.

IBI343 için Çin ve Japonya’da yürütülen faz III çalışmasında, üçüncü ve sonraki basamaklarda CLDN18.2 pozitif ve HER2 negatif mide veya gastroözofageal bileşke kanserinde medyan progresyonsuz sağkalım 5.5 ay, kontrol kemoterapisinde ise 2.9 ay oldu. Medyan genel sağkalım sırasıyla 9.9 ve 7.4 ay olarak gerçekleşti; her iki ölçütte de istatistiksel açıdan anlamlı iyileşme görüldü.
Birinci basamak akciğer kanserinde, IBI363 ile kemoterapi kombinasyonunun 3→1.5 mg/kg doz grubunda doğrulanmış yanıt oranı %86,4 düzeyine yükseldi, ancak medyan progresyonsuz sağkalıma henüz ulaşılmadı. Çalışmanın genelinde tedavi süresi uzadıkça, tedavi sırasında ortaya çıkan 3 ve üzeri derecedeki advers olayların görülme oranı ASCO’da açıklanan %81,3 düzeyinden ESMO’da %85,0 düzeyine yükseldi; IBI363 ile ilişkili advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakanların oranı da %6,3 düzeyinden %10,0 düzeyine çıktı.
Bernstein’ın IBI363 için 4 milyar dolarlık zirve satış tahmini esas olarak immünoterapiye dirençli geç basamak endikasyonundan kaynaklanıyor; kurum, birinci basamak pazarına anlamlı ölçüde girişi ek yükseliş potansiyeli olarak görüyor.

Akeso’nun ivonescimab ilacının kemoterapiyle birlikte safra yolu kanserinde birinci basamak tedavi olarak incelendiği Çin faz III çalışmasında medyan genel sağkalım 14.9 ay, kontrol grubundaki durvalumab ve kemoterapi kombinasyonunda ise 12.1 ay oldu; ancak tedavi sırasında ortaya çıkan 3 ve üzeri derecedeki advers olayların oranı da daha yüksekti ve sırasıyla %82,0 ve %72,3 olarak gerçekleşti.
Bernstein, Hansoh Pharmaceutical, Innovent Biologics ve Kelun-Biotech’e piyasa üzeri getiri, Akeso ve Zai Lab’e ise piyasaya paralel getiri notu veriyor.