Morgan Stanley: Denali'nin üçüncü çeyrek ilaç satışları beklentileri aştı; büyümenin bir kısmı 2026 yılına çekildi

AVLAYAH satışları beklentileri ne kadar aştı?

Denali'nin Hunter sendromu ilacı AVLAYAH, piyasaya sunulmasından sonraki ikinci tam çeyrek olan 2026 yılının üçüncü çeyreğinde 17,8 milyon dolar net ürün geliri sağladı. Bu tutar, şirketin önceki 10 milyon ila 12 milyon dolarlık yönlendirmesinin yanı sıra piyasa konsensüsünü ve Morgan Stanley'nin 11 milyon dolarlık tahminini aştı.
Şirketin dördüncü çeyrek satış yönlendirmesi 30 milyon ila 32 milyon dolar oldu; bu, 17 milyon dolarlık piyasa konsensüsünün ve Morgan Stanley'nin önceki 22 milyon dolarlık tahmininin üzerindeydi. Yönlendirmeye göre 2026 yılının tam yıllık satışlarının yaklaşık 51 milyon ila 53 milyon dolar olması bekleniyor.

Yönetim, üçüncü çeyrek performansını sigorta kapsamının genişlemesine ve hastaların ilacı ticari kullanıma geçirmesine bağladı: ticari sigorta kapsamındaki nüfusun oranı ikinci çeyrekteki %50'in üzerinden %70'in üzerine çıkarken, ilacı karşılayan eyalet Medicaid programlarının sayısı 14'ten 20'e yükseldi. Kalıcı J kodu 1 Ekim tarihinde yürürlüğe girdi.
Uygun 1/2 deneyi katılımcılarının çoğu planlanandan önce ilacı ticari kullanıma geçirdi ve hedef doza zaten ulaşmıştı; bu nedenle üçüncü çeyrekte tam çeyreklik gelir katkısı sağladılar.
Yönetim, başlangıçta 2027 yılında beklenen büyümenin bir kısmının 2026 yılına çekildiğini belirtti. Üçüncü çeyrekten dördüncü çeyreğe gelirde görülen sıçrama, sürdürülebilir bir büyüme hızı olarak değerlendirilmemelidir; yeni hastalar tedaviye başladıkça, erişim süreçleri kısaldıkça ve dozlar arttıkça gelirin sonrasında daha istikrarlı biçimde büyümesi bekleniyor.

Morgan Stanley, AVLAYAH'ın 2026 ila 2028 yıllarındaki satış tahminlerini sırasıyla 52 milyon, 120 milyon ve 195 milyon dolara yükseltti; önceki tahminler 43 milyon, 98 milyon ve 163 milyon dolardı. 2027 yılı tahmini, kabaca dördüncü çeyrek yönlendirmesinin doğrusal biçimde tüm yıla yansıtılmasına denk geliyor.
İlaç satışlarının beklentileri aşması faaliyet zararlarını ortadan kaldırmadı: üçüncü çeyrek toplam geliri yaklaşık 18 milyon dolar ile yaklaşık 42 milyon dolarlık piyasa konsensüsünün altında kaldı; aynı dönemde faaliyet zararı yaklaşık 127 milyon dolardı. Çeyreklik net kâr yaklaşık 70 milyon dolar oldu; diğer gelirler içinde öncelikli inceleme kuponundan elde edilen 195 milyon dolar da yer aldı.
Firma, 2026 ila 2028 yıllarında sırasıyla yaklaşık 509 milyon, 420 milyon ve 390 milyon dolar faaliyet zararı bekliyor. Morgan Stanley Overweight notunu korudu ve hedef fiyatı 40 dolardan 42 dolara yükseltti.

AVLAYAH'ın doğrulayıcı COMPASS çalışmasının 2027 yılının sonlarına doğru tamamlanması, verilerin ise 2028 yılının ilk yarısında açıklanması bekleniyor. Veriler, ABD'de tam onayı, endikasyonun yetişkinleri kapsayacak şekilde genişletilmesini ve ABD dışındaki düzenleyici ve geri ödeme başvurularını desteklemek amacıyla kullanılacak.
MPS IIIA tedavisine yönelik DNL126 ek verilerinin 2027 yılının ilk çeyreğinde açıklanması bekleniyor. Şirket, hızlandırılmış onay almak amacıyla 2027 yılında biyolojik ürün lisans başvurusu yapma planını sürdürüyor.
DNL593 verilerinin, NfL dahil biyobelirteçlerin takip süresini uzatmak amacıyla, daha önce beklenen 2026 yılı sonundan daha geç bir tarihte, 2027 yılının ilk yarısında açıklanması bekleniyor. Yönetim, biyobelirteç temelli hızlandırılmış onay yolunun araştırılıp araştırılmayacağının verilere ve düzenleyici kurumların geri bildirimlerine bağlı olduğunu belirtti.