为什么全球临床数据比授权交易更重要？

  • Bernstein认为，投资者长期对仅有中国临床数据的药物给予折价，出海除了达成授权交易，还需要证明国内疗效能在全球患者中延续。ESMO上多项研究提供了这方面的初步证据。
  • 该行认为领先公司的基本面在会议后有所改善，但相关股票已回吐几乎全部年内涨幅；它推测资金流向和地缘政治担忧是股价下跌的较大驱动，因而认为估值更具吸引力。

科伦博泰的疗效证据推进到哪一步？

  • 在全球三期TroFuse-005研究中，科伦博泰sac-TMT用于经治晚期子宫内膜癌，中位总生存期为19.0个月，对照组为12.1个月，死亡风险比为0.68。Bernstein将其视为该药首个全球三期成功。
  • 在中国三期OptiTROP-Lung06研究中，针对较难治疗的PD-L1阴性晚期非鳞非小细胞肺癌，sac-TMT联合帕博利珠单抗一线治疗的中位无进展生存期为15个月，对照的化疗联合帕博利珠单抗为5.7个月；总生存数据尚不成熟，趋势有利。
  • Bernstein认为，与竞争药物Datroway相比，sac-TMT可能在生存、安全性和覆盖更广患者的发展策略上占优，尤其是多个试验中的间质性肺病发生率持续较低。默沙东计划开展更多全球一线肺癌三期研究，并考虑联合MK-2010。

翰森的国内疗效能否走向全球？

  • 翰森制药HS-20089在耐铂卵巢癌全球BEHOLD-1研究的5.8毫克／公斤剂量组中，45名患者的客观缓解率为62%，中位缓解持续时间为12.2个月，中位无进展生存期为11.1个月。
  • Bernstein指出，全球研究维持了此前中国研究的高缓解率，缓解持续时间和无进展生存期更长；较高剂量和患者既往治疗较少可能有所贡献。这仍是一项早期研究，疗效需要三期试验确认。

信达两款药物的进展为何不同？

  • IBI343在中国和日本开展的三期研究中，针对三线及以后、CLDN18.2阳性且HER2阴性的胃癌或胃食管结合部癌，中位无进展生存期为5.5个月，对照化疗为2.9个月；中位总生存期分别为9.9个月和7.4个月，两项指标均有统计学显著改善。
  • 一线肺癌方向，IBI363联合化疗的3→1.5毫克／公斤剂量组确认缓解率升至86.4%，但中位无进展生存期尚未达到。整体研究中，随治疗时间延长，3级及以上治疗期间不良事件发生率从ASCO披露的81.3%升至ESMO的85.0%，因IBI363相关不良事件停药的比例从6.3%升至10.0%。
  • Bernstein对IBI363的40亿美元峰值销售额预估主要来自晚线免疫治疗耐药适应症；它将有意义的一线市场渗透视为额外上行空间。

其他新数据和机构评级如何看？

  • 康方生物依沃西单抗联合化疗在中国三期一线胆道癌试验中，中位总生存期为14.9个月，对照的度伐利尤单抗联合化疗为12.1个月；但3级及以上治疗期间不良事件发生率也较高，分别为82.0%和72.3%。
  • Bernstein给予翰森制药、信达生物和科伦博泰跑赢大市评级，给予康方生物和再鼎医药与大市同步评级。