為甚麼全球臨床數據比授權交易更重要？

  • Bernstein認為，投資者長期對僅有中國臨床數據的藥物給予折價，出海除了達成授權交易，還需要證明國內療效能在全球患者中延續。ESMO上多項研究提供了這方面的初步證據。
  • 該行認為領先公司的基本面在會議後有所改善，但相關股票已回吐幾乎全部年內漲幅；它推測資金流向和地緣政治憂慮是股價下跌的較大驅動因素，因而認為估值更具吸引力。

科倫博泰的療效證據推進到哪一步？

  • 在全球三期TroFuse-005研究中，科倫博泰sac-TMT用於經治晚期子宮內膜癌，中位總生存期為19.0個月，對照組為12.1個月，死亡風險比為0.68。Bernstein將其視為該藥首個全球三期成功。
  • 在中國三期OptiTROP-Lung06研究中，針對較難治療的PD-L1陰性晚期非鱗狀非小細胞肺癌，sac-TMT聯合帕博利珠單抗一線治療的中位無惡化存活期為15個月，對照的化療聯合帕博利珠單抗為5.7個月；總生存數據尚未成熟，趨勢有利。
  • Bernstein認為，與競爭藥物Datroway相比，sac-TMT可能在生存、安全性和覆蓋更廣患者的開發策略上佔優，尤其是多個試驗中的間質性肺病發生率持續較低。默沙東計劃開展更多全球一線肺癌三期研究，並考慮聯合MK-2010。

翰森的國內療效能否走向全球？

  • 翰森製藥HS-20089在抗鉑性卵巢癌全球BEHOLD-1研究的5.8毫克／公斤劑量組中，45名患者的客觀緩解率為62%，中位緩解持續時間為12.2個月，中位無惡化存活期為11.1個月。
  • Bernstein指出，全球研究維持了此前中國研究的高緩解率，緩解持續時間和無惡化存活期更長；較高劑量和患者既往治療較少可能有所貢獻。這仍是一項早期研究，療效需要三期試驗確認。

信達兩款藥物的進展為何不同？

  • IBI343在中國和日本開展的三期研究中，針對三線及以後、CLDN18.2陽性且HER2陰性的胃癌或胃食道交界處癌，中位無惡化存活期為5.5個月，對照化療為2.9個月；中位總生存期分別為9.9個月和7.4個月，兩項指標均有統計學顯著改善。
  • 一線肺癌方面，IBI363聯合化療的3→1.5毫克／公斤劑量組確認緩解率升至86.4%，但中位無惡化存活期尚未達到。整體研究中，隨治療時間延長，3級及以上治療期間不良事件發生率從ASCO披露的81.3%升至ESMO的85.0%，因IBI363相關不良事件停藥的比例從6.3%升至10.0%。
  • Bernstein對IBI363的40億美元峰值銷售額預估主要來自晚線免疫治療耐藥適應症；它將有意義的一線市場滲透視為額外上行空間。

其他新數據和機構評級如何看？

  • 康方生物依沃西單抗聯合化療在中國三期一線膽道癌試驗中，中位總生存期為14.9個月，對照的度伐利尤單抗聯合化療為12.1個月；但3級及以上治療期間不良事件發生率也較高，分別為82.0%和72.3%。
  • Bernstein給予翰森製藥、信達生物和科倫博泰跑贏大市評級，給予康方生物和再鼎醫藥與大市同步評級。