JMT108的早期數據為何帶來驚喜？

  • 摩根士丹利將PD-1/IL-15藥物JMT108的首次人體試驗結果評為略超預期。在接受二線及後續治療的肝細胞癌患者中，療效分析集的客觀緩解率為40%（4/10）；此前接受過免疫治療的患者為33.3%（3/9）。
  • 二線及後續治療的結直腸癌患者客觀緩解率為21.1%（4/19），其中肝轉移患者有17人中的4人獲得緩解。該行認為數據顯示，藥物有潛力在對免疫治療產生抗藥性的患者中恢復抗腫瘤活性。
  • 公司已在中國啟動結直腸癌及肝細胞癌的Ⅰb/Ⅱ期研究，結直腸癌適應症獲得美國FDA突破性療法認定。

安全性和劑量數據還有哪些限制？

  • 投資者關注的IL-15相關不良反應整體可控。0.3毫克／公斤和1毫克／公斤劑量組的3級及以上治療相關不良事件發生率分別為8.3%和23.1%；其中1毫克／公斤組有個別患者出現肝酵素升高或皮疹等3級及以上IL-15相關事件。
  • 2毫克／公斤組有1名患者因3級及以上免疫相關不良事件停藥。不同劑量組樣本量小、患者基線情況不同，且1毫克／公斤組既往治療更重，使劑量間比較複雜；療效持續時間和長期安全性數據將影響競爭力評估。

兩項乳癌方案進展如何？

  • B7H3 ADC藥物SYS6043的乳癌數據符合摩根士丹利預期。三陰性乳癌隊列32人的客觀緩解率為75%，中位無惡化存活期為7.2個月，中位緩解持續時間為5.5個月；公司已啟動一線三陰性乳癌Ⅲ期試驗。
  • HER2雙特異性抗體Anbenitamab聯合HB1801用於一線HER2陽性乳癌的Ⅲ期中期分析顯示，獨立評審的中位無惡化存活期尚未達到，對照組為14.3個月，風險比為0.46。研究者評估的風險比為0.52，最終無惡化存活分析預計在2027年底至2028年初公布。
  • 該行認為這一風險比在跨試驗比較中具有競爭力，但另一項試驗的對照組表現、內分泌治療使用及統計分析方法存在差異，限制了直接比較。該乳癌適應症的補充上市申請已於2026年8月獲受理並納入優先審評。