JMT108的早期数据为何带来惊喜？

  • 摩根士丹利将PD-1/IL-15药物JMT108的首次人体试验结果评为略超预期。在接受二线及以后治疗的肝细胞癌患者中，疗效分析集客观缓解率为40%（4/10）；此前接受过免疫治疗的患者为33.3%（3/9）。
  • 二线及以后结直肠癌患者的客观缓解率为21.1%（4/19），其中肝转移患者有17人中的4人获得缓解。该行认为数据提示，药物有潜力在对免疫治疗产生耐药的患者中恢复抗肿瘤活性。
  • 公司已在中国启动结直肠癌及肝细胞癌的Ⅰb/Ⅱ期研究，结直肠癌适应症获得美国FDA突破性疗法认定。

安全性和剂量数据还有哪些边界？

  • 投资者关注的IL-15相关不良反应总体可控。0.3毫克/公斤和1毫克/公斤剂量组的3级及以上治疗相关不良事件发生率分别为8.3%和23.1%；其中1毫克/公斤组有个别患者出现肝酶升高或皮疹等3级及以上IL-15相关事件。
  • 2毫克/公斤组有1名患者因3级及以上免疫相关不良事件停药。不同剂量组样本小、患者基线情况不同，且1毫克/公斤组既往治疗更重，使剂量间比较复杂；疗效持续时间和长期安全性数据将影响竞争力评估。

两项乳腺癌方案进展如何？

  • B7H3 ADC药物SYS6043的乳腺癌数据符合摩根士丹利预期。三阴性乳腺癌队列32人的客观缓解率为75%，中位无进展生存期为7.2个月，中位缓解持续时间为5.5个月；公司已启动一线三阴性乳腺癌Ⅲ期试验。
  • HER2双抗Anbenitamab联合HB1801用于一线HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期中期分析显示，独立评审的中位无进展生存期尚未达到，对照组为14.3个月，风险比为0.46。研究者评估的风险比为0.52，最终无进展生存分析预计在2027年底至2028年初公布。
  • 该行认为这一风险比在跨试验比较中具有竞争力，但另一项试验的对照组表现、内分泌治疗使用及统计分析方法存在差异，限制了直接比较。该乳腺癌适应症的补充上市申请已于2026年8月获受理并纳入优先审评。