11月14日的审批为何值得关注？

  • 依沃西单抗正等待美国FDA对EGFR突变非小细胞肺癌二线治疗适应症的审批决定，目标审评日期为11月14日。摩根大通根据客户交流认为，投资者对此次审批的预期较低。
  • 该行估计获批概率约为60%；若获批，Akeso股价可能上涨10%—15%，若收到完整回应函（CRL），则可能下跌5%—10%。该行给予Akeso增持评级，2027年12月目标价为125港元。

西方患者的生存数据发生了什么变化？

  • HARMONi研究在2025年4月数据截止时，西方患者的总生存期风险比为0.98，意向治疗总体为0.79；到2026年6月截止时，两者均为0.76。风险比越低，通常意味着相对对照组的死亡风险越低。
  • 摩根大通认为，两组结果趋同有助于缓解疗效主要来自亚洲患者的担忧。但这次更新属于原统计计划之外的事后分析，未改变主要总生存期结果：风险比为0.79，p值为0.057，高于预设的0.0448显著性门槛。

过往审批先例能提供多大支持？

  • FDA曾在总生存期尚未达到统计显著或数据尚不成熟时，基于显著的无进展生存期获益批准药物。HARMONi的无进展生存期风险比为0.52，数值上低于报告所列LITESPARK-005的0.75和KEYNOTE-177的0.60。
  • 这些先例仍有重要差异：前两项分别涉及肾癌和结直肠癌，HARMONi研究的是肺癌；其相关治疗环境中，EGFR靶向药治疗后已有FDA批准的amivantamab联合化疗方案。

审批之后，长期增长还看什么？

  • 摩根大通认为，HARMONi-3鳞癌队列的最终无进展生存期数据，对依沃西单抗的长期前景比此次审批更重要。
  • 该行预计，依沃西单抗凭借中国医保目录覆盖及其竞争力，中国峰值销售额可超过70亿元人民币，中国以外峰值销售额可超过50亿美元；管线开发受挫或产品销售低于预期，是其评级和目标价面临的主要下行风险。